Noticias y opiniones sinceramente independientes

Mantennos en el aire para luchar por la libertad

´´Además, la vacuna corona ha sido ampliamente probada´´ ¡Realmente!

Comparte nuestros artículos y rompe la censura
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

Mucha información y nuevamente sobre 'la vacuna', pero como también somos bombardeados con ella en Msm, solo una más.

La seguridad de las vacunas es probado a fondo en estudios internacionales a gran escala. En el vacunas corona son incluso más grandes que con otras vacunas: participan de 30 a 60 mil personas. Gracias a estos estudios podemos ver si se pueden producir efectos secundarios y cuáles son ''.

 

Lo siguiente es del gobierno británico

https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine

Pero no espero grandes diferencias con otros países.

No se dispone de datos, aún no se han establecido, no se han realizado estudios, etc. Es sospechosamente común.

Regulación 174 Información para profesionales de la salud del Reino Unido

Este medicamento ha sido aprobado para suministro temporal por el Departamento de Salud y Asistencia Social del Reino Unido y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. No tiene autorización de comercialización, pero esta autorización temporal autoriza el uso del medicamento. para la inmunización activa para prevenir la enfermedad COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en sujetos de 16 años de edad o más.

Como ocurre con cualquier medicamento nuevo en el Reino Unido, este producto será monitoreado de cerca para permitir una rápida identificación de nueva información de seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas. Ver sección 4.8 para la notificación de reacciones adversas. .

1.  Nombre de la medicina

Vacuna de ARNm COVID-19 BNT162b2 concentrado para solución inyectable

2.  Composición cualitativa y cuantitativa

Este es un vial multidosis y debe diluirse antes de su uso. 1 vial (0,45 ml) contiene 6 dosis de 30 microgramos de ARN BNT162b2 (incrustado en nanopartículas lipídicas), ver sección 4.2.

La vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 es ARN mensajero (ARNm) monocatenario con tapa en 5 'altamente purificado producido por transcripción in vitro libre de células de las correspondientes plantillas de ADN que codifican la proteína de pico viral (S) del SARS CoV-2.

Excipientes con efecto conocido:  Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. .

3.  Forma farmaceutica

Concentrado para solución inyectable.

La vacuna es una solución congelada de color blanco a blanquecino.

4.  Datos clinicos

4.1  Indicaciones terapeuticas

Inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el virus SARS-CoV-2 en sujetos de 16 años o más.

El uso de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 debe realizarse de acuerdo con las pautas oficiales.

4.2  Posología y forma de administración.

dosificación

Personas mayores de 16 años:

La vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 se administra por vía intramuscular después de la dilución en una serie de dos dosis (0,3 ml cada una) con un intervalo de al menos 21 días (ver sección 5.1).

No hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 con otras vacunas de COVID-19 para completar la serie de vacunación. Los sujetos que recibieron una dosis de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 deben recibir una segunda dosis de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 para completar la serie de vacunación.

Es posible que los sujetos no estén completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis de la vacuna.

Consulte la sección 5.1 para obtener más información sobre la eficacia. .

Pacientes pediátricos

Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 en niños menores de 16 años.

Método de administración

Administre la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 por vía intramuscular en el músculo deltoides después de la dilución.

Después de la dilución, los viales de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 contienen 6 dosis de 0,3 ml de vacuna. Para obtener 6 dosis de un solo vial, se deben utilizar jeringas y / o agujas con bajo volumen muerto. Si se utilizan jeringas y agujas estándar, es posible que no haya suficiente volumen para preparar una sexta dosis de un vial. Independientemente del tipo de jeringa y aguja:

  • Cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna.
  • Si la cantidad restante de vacuna en el vial no puede administrar una dosis completa de 0,3 ml, deseche el vial y el exceso de volumen.
  • No mezcle el exceso de vacuna de varios viales.

No inyecte la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica.

Preparación: El vial multidosis se almacena congelado y debe descongelarse antes de la dilución.

Los viales congelados deben transferirse de 2 ° C a 8 ° C para descongelar. Alternativamente, los viales congelados también se pueden descongelar y almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C durante un máximo de dos horas en preparación para la dilución antes de su uso.

Cuando se saca del congelador, la vacuna sin diluir tiene una vida útil máxima de 5 días (120 horas) entre 2 ° C y 8 ​​° C, y 2 horas adicionales a temperaturas de hasta 25 ° C en preparación para la dilución.

Cuando el vial descongelado esté a temperatura ambiente, invierta suavemente 10 veces antes de diluir. No sacudir. Antes de la dilución, la dispersión descongelada puede contener partículas amorfas opacas de color blanco a blanquecino.

La vacuna descongelada debe diluirse en el vial original con 1,8 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg / ml (0,9%), utilizando una aguja de calibre 21 o más estrecha y técnicas asépticas.

Advertencia: La solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%) es el único diluyente que debe utilizarse. Este diluyente no está incluido en la caja de la vacuna.

Equilibre la presión en el vial antes de retirar la aguja del vial extrayendo 1,8 ml de aire en la jeringa de diluyente vacía.

Invierta suavemente la solución diluida 10 veces. No sacudir.

La vacuna diluida debe presentarse como una solución blanquecina sin partículas visibles. Deseche la vacuna diluida si hay partículas o decoloración.

Los viales diluidos deben marcarse con la fecha y hora de dilución y almacenarse entre 2 ° C y 25 ° C.

Úselo lo antes posible y dentro de las 6 horas posteriores a la dilución.

Después de la dilución, el vial contiene 6 dosis de 0,3 ml. Retirar y administrar la dosis requerida de 0,3 ml de vacuna diluida con una aguja y una jeringa estériles.

Deben utilizarse jeringas y / o agujas de bajo volumen muerto para extraer 6 dosis de un solo vial.

Si se utilizan jeringas y agujas estándar, es posible que no haya suficiente volumen para obtener una sexta dosis de un vial.

Cada dosis debe contener 0,3 ml de vacuna.

Si la cantidad restante de vacuna en el vial no puede administrar una dosis completa de 0,3 ml, deseche el vial y el exceso de volumen.

Cualquier vacuna no utilizada debe desecharse 6 horas después de la dilución.

Después de la dilución, la vacuna no debe transportarse (transportarse) en un vehículo de motor fuera del lugar de dilución. Cualquier envío (transporte) por vehículo de motor después de la dilución del vial corre el riesgo del profesional de la salud.

Para obtener instrucciones de eliminación, consulte la sección 6.6. .

4.3  Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4  Advertencias y precauciones especiales de uso

Hipersensibilidad y anafilaxia.

Se han notificado casos de anafilaxia. En caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna, siempre debe haber un tratamiento médico y una supervisión adecuados.

Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos después de la vacunación. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan tenido anafilaxia después de la primera dosis de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2.

Trazabilidad

Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.

Recomendaciones generales

La administración de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 debe posponerse en sujetos que padecen una enfermedad febril aguda grave.

Las personas que reciben anticoagulantes o las personas con un trastorno hemorrágico contraindicado para la inyección intramuscular no deben recibir la vacuna a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.

Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna. No se dispone de datos sobre el uso concomitante de inmunosupresores.

Al igual que con cualquier vacuna, la vacunación con la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.

No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 en sujetos que han recibido previamente una serie de vacunas total o parcial con otra vacuna COVID-19.

Información sobre excipientes

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de potasio".

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "libre de sodio".

4.5  Interacciones con otras drogas y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

No se ha estudiado la coadministración de la vacuna BNT19b162 de ARNm de COVID-2 con otras vacunas (ver sección 5.1).

No mezcle la vacuna COVID-19 mRNA BNT162b2 con otras vacunas / productos en la misma jeringa.

4.6  Fertilidad, embarazo y lactancia

El embarazo

Existe una experiencia limitada con el uso de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). La administración de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 durante el embarazo solo debe considerarse si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para la madre y el feto.

Amamantamiento

Se desconoce si la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 se excreta en la leche materna.

Fertilidad

Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

4.7  Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de la vacuna COVID-19 mRNA BNT162b2 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8  Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad

La seguridad de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 se evaluó en participantes de 16 años o más en dos estudios clínicos realizados en Estados Unidos, Europa, Turquía, Sudáfrica y América del Sur. El estudio BNT162-01 (Estudio 1) reclutó a 60 participantes de entre 18 y 55 años. El estudio C4591001 (estudio 2) reclutó aproximadamente a 44.000 participantes de 12 años o más. En el Estudio 2, un total de 21.720 participantes de 16 años de edad o más recibieron al menos una dosis de la vacuna de ARNm de COVID19 BNT162b y 21.728 participantes de 16 años de edad o más recibieron placebo. De estos, se evaluó la seguridad de 19.067 (9531 COVID-19 mRNA vacuna BNT162b2 y 9536 placebo) en el momento del análisis 2 meses después de la segunda dosis de COVID-19 mRNA vacuna BNT162b2.

Las características demográficas fueron generalmente comparables con respecto a la edad, el sexo, la raza y el origen étnico entre los participantes que recibieron la vacuna de ARNm de COVID-19 y los que recibieron placebo. En general, de los participantes que recibieron la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2, el 51,5% eran hombres y el 48,5% mujeres, el 82,1% blancos, el 9,6% negros o afroamericanos, el 26,1% hispanos / latinos, el 4,3% asiáticos y el 0,7% eran nativos americanos. / Alaska.

Las reacciones adversas más frecuentes en los participantes de 16 años o más fueron dolor en el lugar de la inyección (> 80%), fatiga (> 60%), dolor de cabeza (> 50%), dolor muscular (> 30%), escalofríos (> 30%). )%), artralgia (> 20%) y pirexia (> 10%) y generalmente fueron leves o moderadas y se resolvieron a los pocos días de la vacunación. Si es necesario, se puede utilizar un tratamiento sintomático con analgésicos y / o medicamentos antipiréticos (por ejemplo, productos que contienen paracetamol).

Efectos secundarios de los estudios clínicos

Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos se enumeran en esta sección por sistema de clasificación de órganos MedDRA en orden descendente de frecuencia y gravedad. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000), muy raras (<1 / 10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

  • Poco frecuentes: linfadenopatía.

Trastornos del sistema inmunológico

  • Frecuencia no conocida: anafilaxia; hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

  • Muy frecuentes: dolor de cabeza.
  • Raras: parálisis facial periférica aguda

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

  • Muy frecuentes: artralgia; Contractura muscular

Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio

  • Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección; fatiga; escalofríos; pirexia
  • Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de la inyección; hinchazón en el lugar de la inyección
  • A veces: malestar

Trastornos gastrointestinales * Frecuentes Náuseas

Durante el período de seguimiento de seguridad hasta la fecha, cuatro participantes en el grupo de vacuna de ARNm de COVID-19 informaron parálisis facial periférica aguda (o parálisis). El inicio fue el día 37 después de la dosis 1 (el participante no recibió la dosis 2) y los días 3, 9 y 48 después de la dosis 2. No se informaron casos de parálisis facial periférica aguda (o parálisis) en el grupo de placebo.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Si le preocupa algún efecto secundario, debe anotarlo en una tarjeta amarilla. Los formularios de denuncia y la información se pueden encontrar en  Sitio de informes de la tarjeta amarilla de coronavirus  o busque la tarjeta amarilla MHRA en  google Play  e incluya la marca de la vacuna y el número de lote / lote si está disponible.

Alternativamente, los eventos adversos preocupantes relacionados con la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer BioNTech BNT 162b2 se pueden informar a Pfizer Medical Information en el 01304 616161 oa través de  Informes de seguridad de Pfizer .

No informe los mismos eventos adversos a ambos sistemas, ya que todos los informes se comparten entre Pfizer y MHRA (de forma anónima) y la duplicación de informes resultará en innecesarios

4.9  Sobredosis

Los participantes que recibieron 58 microgramos de la vacuna de ARNm de COVID-19 en estudios clínicos no informaron un aumento en la reactogenicidad o efectos secundarios.

En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar los signos vitales y posiblemente un tratamiento sintomático.

5.  Propiedades farmacodinámicas

5.1  Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas, otras vacunas virales, código ATC: J07BX03

Mecanismo de acción

El ARN mensajero modificado con nucleósidos en la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 se formula en nanopartículas de lípidos, que permiten la entrega del ARN a las células huésped para permitir la expresión del antígeno SARSCoV-2 S. La vacuna provoca tanto anticuerpos neutralizantes como respuestas inmunitarias celulares contra el antígeno pico (S), que puede contribuir a la protección contra la enfermedad COVID-19.

Eficacia en participantes de 16 años o más

La eficacia de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 se evaluó en participantes de 16 años o más en dos estudios clínicos realizados en los Estados Unidos, Europa, Turquía, Sudáfrica y América del Sur. El estudio 1 reclutó a 60 participantes de entre 18 y 55 años. El estudio 2 es un estudio de eficacia multicéntrico controlado con placebo en participantes de 12 años de edad o más. La aleatorización se estratificó por edad: 12 a 15 años, 16 a 55 años o 56 años o más, con un mínimo del 40% de participantes en el estrato ≥ 56 años. El estudio excluyó a los participantes inmunodeprimidos y aquellos con un diagnóstico clínico o microbiológico previo de la enfermedad COVID-19. Se incluyeron participantes con enfermedad estable preexistente, definida como enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización debido a la progresión de la enfermedad durante las 6 semanas previas a la inscripción, al igual que los participantes con infección conocida por el virus de inmunodeficiencia humana estable (VIH). , el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB). ). No hubo ningún requisito para el uso profiláctico de paracetamol o analgésicos. Las vacunas contra la influenza se pueden administrar fuera de una ventana de ± 14 días después de la dosis de vacunación.

En el Estudio 2, aproximadamente 44.000 participantes de 12 años de edad o mayores fueron igualmente aleatorizados para recibir 2 dosis de la vacuna de ARNm de COVID-19 o placebo en un intervalo programado de 21 días. Los análisis de eficacia incluyeron participantes que recibieron su segunda vacunación dentro de los 19 a 42 días de su primera vacunación. Los participantes deben ser seguidos durante un máximo de 24 meses para realizar evaluaciones de seguridad y eficacia contra la enfermedad COVID-19.

La población para el análisis de la variable principal de eficacia incluyó a 36.621 participantes de 12 años o más (18.242 en el grupo de la vacuna de ARNm de COVID-19 y 18.379 en el grupo de placebo) que no tenían evidencia de infección previa con el SARS-CoV 2-7 días después de la segunda dosis. Las características demográficas fueron generalmente similares con respecto a la edad, el sexo, la raza y la etnia entre los participantes que recibieron la vacuna COVID-19 mRNA BNT162b2 y los que recibieron placebo. En general, de los participantes que recibieron la vacuna de ARNm de COVID-19, el 51,1% eran hombres y el 48,9% mujeres, el 82,8% blancos, el 8,9% negros o afroamericanos, el 26,8% hispanoamericanos / latinos, el 4,5% asiáticos y el 0,6% eran nativos Nativo estadounidense / de Alaska. El 57,2% tenía entre 16 y 55 años, el 42,6% tenía> 55 años y el 21,8% tenía ≥ 65 años.

Eficacia contra la enfermedad COVID-19

En el momento del análisis del Estudio 2, la información presentada se basa en participantes de 16 años o más. Los participantes fueron seguidos durante al menos 2.214 personas-año para la enfermedad sintomática COVID-19 para la vacuna de ARNm de COVID-19 y al menos 2.222 personas-año en el grupo de placebo. Se identificaron ocho casos confirmados de COVID-8 en el grupo de la vacuna de ARNm de COVID-19 y 19 casos en el grupo de placebo, respectivamente. En este análisis, en comparación con el placebo, la eficacia de la vacuna de ARNm de COVID-162 BNT19b162 desde la primera aparición de COVID-2 desde 19 días después de la dosis 7 en participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2 fue del 2% (95,0% creíble intervalo de 95% a 90,3%). En los participantes de 97,6 años o más y de 65 años o más sin evidencia de infecciones previas con SARS-CoV-75, la eficacia de la vacuna de ARNm de COVID-2 BNT19b162 fue de 2.

En un análisis separado, comparado con placebo, la eficacia de la vacuna de ARNm de COVID-19 desde la primera aparición de COVID-19 desde 7 días después de la dosis 2 fue en participantes con o sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2 94,6, 95% (Intervalo de credibilidad del 89,9% del 97,3% al XNUMX%).

No hubo diferencias clínicas significativas en la eficacia general de la vacuna en participantes con riesgo de enfermedad grave por COVID-19, incluidos aquellos con una o más comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 (p. Ej., Enfermedad pulmonar crónica) ., diabetes mellitus, hipertensión).

Los casos confirmados se determinaron mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y al menos 1 síntoma compatible con la enfermedad COVID-19.

  • Definición de caso (al menos 1 de): fiebre, tos nueva o aumentada, falta de aire nueva o aumentada; escalofríos, dolor muscular nuevo o aumentado, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, diarrea o vómitos.

5.2  Propiedades farmacocinéticas

No aplica.

5.3 Datos del  investigación de seguridad preclínica

Estos datos proceden de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.

Toxicidad reproductiva

La toxicidad para la reproducción y el desarrollo se investigó en ratas en un estudio combinado de fertilidad y toxicidad para el desarrollo en el que se administró a ratas hembras por vía intramuscular la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 antes del apareamiento y durante la gestación (recibieron 4 dosis humanas completas a niveles relativamente más altos). diferencias en el peso corporal, que oscilan entre el día 21 antes del apareamiento y el día 20 de gestación). Las respuestas de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 estuvieron presentes en las madres antes del apareamiento para estudiar la terminación en el día 21 postnatal, así como en fetos y crías. No hubo efectos relacionados con la vacuna sobre la fertilidad, el embarazo o el desarrollo embriofetal o el desarrollo de la descendencia. No se dispone de datos con la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 sobre la transmisión o excreción placentaria en la leche.

6.  Datos farmacéuticos

6.1  Lista de excipientes

Esta vacuna contiene polietilenglicol / macrogol (PEG) como parte de ALC-0159.

  • ALC-0315 = (4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2-hexil decanoato)
  • ALC-0159 = 2 - [(polietilenglicol) -2000] -N, N-ditetradecilacetamida
  • 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina
  • colesterol
  • cloruro de potasio
  • Dihidrógeno fosfato de potasio
  • cloruro de sodio
  • fosfato de hidrógeno disódico dihidrato
  • sacarosa
  • agua para preparaciones inyectables

6.2  Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3  Vida útil

6 meses de -80 ° C a -60 ° C.

6.4  Precauciones especiales de conservación

Almacenar en un congelador entre -80 ° C y -60 ° C.

Conservar en el recipiente térmico entre -90 ºC y -60 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una vez sacada del congelador, la vacuna sin diluir puede almacenarse hasta 5 días entre 2 ° C y 8 ​​° C antes de su uso y hasta 2 horas a temperaturas de hasta 25 ° C.Durante el almacenamiento, limite la exposición a la luz ambiental y evite exposición a la luz solar directa y luz ultravioleta. Los viales descongelados se pueden manipular con luz ambiental.

Después de la dilución, almacene la vacuna entre 2 ° C y 25 ° C y úsela lo antes posible y dentro de las 6 horas. La vacuna no contiene conservantes. Deseche cualquier vacuna no utilizada.

Una vez diluidos, los viales deben marcarse con el tiempo de dilución y desecharse dentro de las 6 horas posteriores a la dilución.

Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.

6.5  Naturaleza y contenido del embalaje

Concentrado para solución inyectable para 6 dosis en un vial transparente de 2 ml (vidrio tipo I) con tapón (bromobutilo) y cápsula de plástico flip-off con precinto de aluminio. Consulte la sección 4.2 para obtener más información.

Tamaño del paquete: 195 viales

6.6  Precauciones especiales de eliminación y otras instrucciones

Cuando se saca del congelador, tiene una vida útil máxima de hasta 5 días si se almacena a 2-8 ºC (etiqueta que se añadirá tan pronto como se saque la caja del congelador). Un paquete de 3 viales puede tardar 195 horas en descongelarse a 2-8 ° C.

El producto también puede descongelarse y almacenarse hasta 2 horas a un máximo de 25 ° C antes de diluirlo para su uso. Esto facilita la descongelación y el uso inmediato cuando se saca directamente del congelador hasta 25 ºC. En este caso, el producto debe diluirse dentro de las 2 horas posteriores a la extracción del congelador.

Una vez descongelada, la vacuna no se puede volver a congelar.

Después de la dilución, la vacuna debe usarse lo antes posible y dentro de las 6 horas posteriores a la dilución; durante este período se puede almacenar a 2-25 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, normalmente no se consideraría una buena práctica almacenar el producto diluido a 6 ° C durante 25 horas antes de la administración. Idealmente, el producto debe usarse lo antes posible después de la dilución.

La vacuna no contiene conservantes. Deseche cualquier vacuna no utilizada

Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Para obtener instrucciones sobre la preparación de la dosis del medicamento antes de la administración, ver sección 4.2.

7.  Houder van de vergunning voor het en de handel brengen

No aplica.

8.  Número (s) de autorización de comercialización

No aplica.

9.  Fecha de la primera autorización / renovación de la autorización

No aplica.

10.  Fecha de revisión del texto

26 2021 enero


Comparte nuestros artículos y rompe la censura
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

¡Comparte este artículo!

Suscríbete
Suscríbase a
Puede ser tu nombre real o un seudónimo
No requerido
4 comentarios
mas viejo
mas nuevo más votado
Comentarios en línea
Ver todos los comentarios
CommonSenseTV
nl Dutch
X
4
0
¿Cuál es su respuesta a esto?x